Процесс получения документов для реализации изделий медицинского назначения

Процесс получения документов для реализации изделий медицинского назначения

Необходимым условием для осуществления продаж медицинских изделий на территории Украины является сбор требуемого пакета разрешительных документов.

С 1 июля 2015 года (согласно изменению № 215 от 01.07.2014 в Постановления Кабинета Министров Украины (далее – КМУ) № 753, 754 и 755) в Украине изменился перечень разрешительной документации — государственная регистрация изделий медицинского назначения(далее – ИМН) заменяется оценкой соответствия ИМН соответствующим техническим регламентам.

Таким образом, главным разрешительным документом как для производства ИМН в Украине, так и для их импорта, становится оценка соответствия вместо свидетельства о регистрации.

При этом, если Вы уже проходили регистрацию медицинского изделия (в соответствии с Постановлением КМУ №1497)на переходной период (до 01.07.2016) за Вами право на реализацию ИМН, после 01.07.2016 Вам необходимо будет также заказать проведение оценки соответствия ИМН техническим регламентам.

Процесс получения необходимой разрешительной документации проходит в несколько этапов:

1) экспертная оценка ИМН – проводится с целью изучения изделия, его характеристик и всей технической документации;

2)Сертификация ИМН:

 — без участия органа по оценке соответствия (Вы можете сами подать документы в Гослекслужбу) -возможна только для медицинских изделий1-го класса, т.е. для нестерильных и не имеющих функции измерения изделий;

 — с участиеморгана по оценке соответствия– для всех остальных ИМН, в этом случае выполняется как анализ технической документации, так и калибровка, испытания, выезд на производство.

В результате прохождения всех этих этапов, ИМН получаетДекларацию/Сертификат про оценку соответствия техрегламентам, сроком на 5 лет, с выездом аудиторов на производство 1 раз в год в течение срока действия Сертификата.

Также, согласно Постановлению КМУ № 181 от 27.05.2014, в случае если производитель оборудования – не резидент Украины, процедура получения Сертификата про оценку соответствия ИМН должна быть инициирована его уполномоченным представителем – резидентом. Вся информация об уполномоченном представителе должна быть доступной для ознакомления потребителем, поэтому ее необходимо либо нанести на упаковку, либо указать в инструкции к ИМН.

Если Вы нуждаетесь в проведении оценки соответствия ИМН техрегламентам– обращайтесь в компанию «Стримлайн». Мы предлагаем комплексный подход, с ведением процесса на всех его стадиях. Также мы предоставляем возможность бесплатной предварительной консультации — будем рады помочь вам и ответить на ваши вопросы 

Интересное и полезное вам посмотреть

  • 14.06.2016 Дачный участок в дачном поселке от компании «РОДНЫЕ ЗЕМЛИ» Часть людей сооружают дом за мегаполисом, чтобы жить в нем обычно не долго, время на weekendа, получая при этом хороший заряд свежести от тесного общения с первозванной природой, и там организовывать веселые встречи с родными и друзьями. […]
  • 28.07.2015 Самые необычные гаджеты 2015 г. Техника и наука занимают многозначительное место в современной жизни и развитии людей. Новые технические и научные разработки сильно упрощают весь наш быт, и наш досуг реально делают красочнее и ярче. Можно нам сказать, что совсем не […]
  • 07.06.2017 Как прожить старость Понимаете ли Вы, друзья, что в Китае и Японии просто нет государственных пенсий? Да-да, Вы все верно сообразили – китайцы и японцы не получают пенсию. Необходимо отметить то, что вообщем. Возможно и то, что другими словами граждане как […]
  • 06.07.2013 Компания Opel готовит модель Monza и Авто новинки 2013 Компания Опель собирается показать на  автомобильном салоне во Франкфурте в сентябре этого года концепт собственной   новейшего двухдверного купе. И до данным издания AutoBild, он же получит имя Monza – конкретно да […]
  • 21.04.2016 Чем полезно утиное мясо Утиное мясо – это одно из как бы самых фаворитных в кулинарии. Все знают то, что раз в год выращивается наиболее 2,5 миллионов голов данной птицы. Высококачественное мясо утки как раз владеет темным цветом и достаточно нежное в ощупь. И […]
  • 24.03.2013 секрети молодості   Навіщо витрачати величезні гроші на косметичні процедури і пластичну хірургію , якщо приховати свій вік можна набагато простіше і дешевше ?   Навіщо витрачати величезні гроші на косметичні процедури і пластичну хірургію, якщо […]
  • 16.05.2014 Автомобили автогиганта Volkswagen за 7 тысяч евро скоро могут появиться в Европе Официальных новых сообщений по поводу самих  сроков вывода на рынок  нового бренда, под которым же будут продаваться   экономные  авто, концерн Volkswagen не делал. И так однако, до неким сведениям, в планах […]
  • 08.10.2012 Причины и симптомы боли в груди Многие думают, что в случае если болезненность появляется в груди, то это непременно сердце волнует. В действительности так имеют все шансы проявляться заболевания органов дыхания, позвоночника, ЖКТ, цнс и средостения. Что предпринимать, […]
  • 27.02.2017 Рекомендации по покупке земли Рекомендации по покупке земли Сегодня рынок Украины достаточно насыщен объектами недвижимости. Особенно это касается рынка земельных участков. В этой статье мы попытаемся рассказать о видах земельных участков, их различиях, и какую лучше […]
  • 14.03.2013 Причины повышенного артериального давления Около 95 процентов  всех известных случаев повышенного давления явно составляет так называемая первая первичная, или же эссенциальная гипертензия. То есть же в этом случае, все повышенное давление часто является отдельным […]
  • 30.09.2012 Боль в ваших суставах пальцев ног Суставы пальцев ног участвуют в ходе ходьбы или выполняют функцию \"амортизатора\" путем же смягчения толчков, которые все передаются на корпус тела и появляются при ходьбе, прыжках, беге. Болезненность в суставах пальцев ног появляется […]
  • 07.10.2014 Honda уже официально представила новинку — 2015 CR-V Прямо за просочившимся в сентябре этого года  первым снимком 2015 CR-V, Honda официально уже рассекретила свою  фейслифтовую версию пользующегося популярностью кроссовера в модификации для всего  американского рынка. […]
  • 29.11.2013 Кавово- апельсинове бланманже Бланманже (фр. blanc — белый и manger — есть) — десерт, желе из миндального или коровьего молока. Традиционный рецепт бланманже включает миндальное молоко, рисовую муку или крахмал, сахар и специи (ваниль, мускатный орех и другие по […]
  • 29.11.2013 Овочевий суп з печерицями Очень домашний густой овощной суп.Капусту разбираем на соцветия, отвариваем 10 минут, воду сливаем, капусту заливаем овощным бульоном, пюрируем блендером, доводим до кипения. В большой сковороде на смеси растительного и сливочного масла […]
  • 29.11.2013 Салат з помідорів з м’ятою Чудове літнє блюдо , яке можна подати і як закуску , і як гарнір до м'яса і риби .   Помідори черрі порізати навпіл і розкласти на блюді. Посипати дрібно порізаною цибулею і м'ятою. Перед подачею на стіл побризкати оливковою олією […]

Комментарии закрыты.

Лучшая система размещения статей RotaPost - Эффективная реклама в блогах
Админка