6c383912d77a2875 Регистрация мед. изделий

Процесс получения документов для реализации изделий медицинского назначения

Процесс получения документов для реализации изделий медицинского назначения

Необходимым условием для осуществления продаж медицинских изделий на территории Украины является сбор требуемого пакета разрешительных документов.

С 1 июля 2015 года (согласно изменению № 215 от 01.07.2014 в Постановления Кабинета Министров Украины (далее – КМУ) № 753, 754 и 755) в Украине изменился перечень разрешительной документации — государственная регистрация изделий медицинского назначения(далее – ИМН) заменяется оценкой соответствия ИМН соответствующим техническим регламентам.

Таким образом, главным разрешительным документом как для производства ИМН в Украине, так и для их импорта, становится оценка соответствия вместо свидетельства о регистрации.

При этом, если Вы уже проходили регистрацию медицинского изделия (в соответствии с Постановлением КМУ №1497)на переходной период (до 01.07.2016) за Вами право на реализацию ИМН, после 01.07.2016 Вам необходимо будет также заказать проведение оценки соответствия ИМН техническим регламентам.

Процесс получения необходимой разрешительной документации проходит в несколько этапов:

1) экспертная оценка ИМН – проводится с целью изучения изделия, его характеристик и всей технической документации;

2)Сертификация ИМН:

 — без участия органа по оценке соответствия (Вы можете сами подать документы в Гослекслужбу) -возможна только для медицинских изделий1-го класса, т.е. для нестерильных и не имеющих функции измерения изделий;

 — с участиеморгана по оценке соответствия– для всех остальных ИМН, в этом случае выполняется как анализ технической документации, так и калибровка, испытания, выезд на производство.

В результате прохождения всех этих этапов, ИМН получаетДекларацию/Сертификат про оценку соответствия техрегламентам, сроком на 5 лет, с выездом аудиторов на производство 1 раз в год в течение срока действия Сертификата.

Также, согласно Постановлению КМУ № 181 от 27.05.2014, в случае если производитель оборудования – не резидент Украины, процедура получения Сертификата про оценку соответствия ИМН должна быть инициирована его уполномоченным представителем – резидентом. Вся информация об уполномоченном представителе должна быть доступной для ознакомления потребителем, поэтому ее необходимо либо нанести на упаковку, либо указать в инструкции к ИМН.

Если Вы нуждаетесь в проведении оценки соответствия ИМН техрегламентам– обращайтесь в компанию «Стримлайн». Мы предлагаем комплексный подход, с ведением процесса на всех его стадиях. Также мы предоставляем возможность бесплатной предварительной консультации — будем рады помочь вам и ответить на ваши вопросы 

Интересное и полезное вам посмотреть

  • 12.11.2017 Эксперты: с 30 г алкоголя в день начинается рост смертности ПЬЕМ «ПО-СЕВЕРНОМУ» Россия известна как страна с «северной моделью» употребления алкоголя — так эксперты называют способ пить ударными дозами. Вместе с нами в этом ряду выделяются Беларусь, Казахстан, Украина и страны Балтии. При «южной […]
  • 14.06.2016 Дачный участок в дачном поселке от компании «РОДНЫЕ ЗЕМЛИ» Часть людей сооружают дом за мегаполисом, чтобы жить в нем обычно не долго, время на weekendа, получая при этом хороший заряд свежести от тесного общения с первозванной природой, и там организовывать веселые встречи с родными и друзьями. […]
  • 06.07.2013 Компания Opel готовит модель Monza и Авто новинки 2013 Компания Опель собирается показать на  автомобильном салоне во Франкфурте в сентябре этого года концепт собственной   новейшего двухдверного купе. И до данным издания AutoBild, он же получит имя Monza – конкретно да […]
  • 01.12.2018 Как защититься от полиомиелита Полиомиелит – одна из страшнейших инфекций сегодняшнего мира: она крайне заразна и может привести к параличу всего за несколько часов. Его основная «целевая аудитория» - дети до 5 лет. У одного из 200 заболевших наступает необратимый […]
  • 13.09.2017 Где и как искать настоящие распродажи В 2015 году русский рынок лихорадило из-за колебаний курса бакса и падения потребительского спроса. Ретейл пробует жить, привлекая покупателей скидками и акциями. Ни одна душа отнюдь не желает утрачивать долю рынка, поэтому при резких […]
  • 07.06.2017 Как прожить старость Понимаете ли Вы, друзья, что в Китае и Японии просто нет государственных пенсий? Да-да, Вы все верно сообразили – китайцы и японцы не получают пенсию. Необходимо отметить то, что вообщем. Возможно и то, что другими словами граждане как […]
  • 12.11.2017 Безопасность — прежде всего! Ежегодно травмы в России получают миллионы детей. Большинство несчастных случаев происходят из-за халатности взрослых. Где больше всего опасностей подстерегает маленьких и как эффективно предотвратить детский травматизм, рассказывает в […]
  • 28.07.2015 Самые необычные гаджеты 2015 г. Техника и наука занимают многозначительное место в современной жизни и развитии людей. Новые технические и научные разработки сильно упрощают весь наш быт, и наш досуг реально делают красочнее и ярче. Можно нам сказать, что совсем не […]
  • 16.05.2014 Автомобили автогиганта Volkswagen за 7 тысяч евро скоро могут появиться в Европе Официальных новых сообщений по поводу самих  сроков вывода на рынок  нового бренда, под которым же будут продаваться   экономные  авто, концерн Volkswagen не делал. И так однако, до неким сведениям, в планах […]
  • 21.04.2016 Чем полезно утиное мясо Утиное мясо – это одно из как бы самых фаворитных в кулинарии. Все знают то, что раз в год выращивается наиболее 2,5 миллионов голов данной птицы. Высококачественное мясо утки как раз владеет темным цветом и достаточно нежное в ощупь. И […]
  • 24.03.2013 секрети молодості   Навіщо витрачати величезні гроші на косметичні процедури і пластичну хірургію , якщо приховати свій вік можна набагато простіше і дешевше ?   Навіщо витрачати величезні гроші на косметичні процедури і пластичну хірургію, якщо […]
  • 04.04.2013 Як правильно вибрати пральну машину ? В последнее время на рынке автоматических стиральных машин появилось огромное количество новых моделей: с сенсорными экранами управления, большим баком при маленьких размерах, с фронтальной загрузкой или вертикальной…Останнім часом на […]
  • 29.11.2013 Кавово- апельсинове бланманже Бланманже (фр. blanc — белый и manger — есть) — десерт, желе из миндального или коровьего молока. Традиционный рецепт бланманже включает миндальное молоко, рисовую муку или крахмал, сахар и специи (ваниль, мускатный орех и другие по […]
  • 29.11.2013 Салат від Тіффані Справжній святковий салат , який не соромно поставити на стіл гостям. Знімаємо м'ясо з кістки і подрібнюємо . Половину укладаємо на блюдо. Злегка змащуємо майонезом. Зверху натираємо на крупну тертку половину сиру. Теж змащуємо […]
  • 29.11.2013 Пампушки на молоці Пампушка ( уменьш. від укр . Пампух «вид пампушки » ) - українська маленька здобна булочка з дріжджового тіста. Подаються до борщу , переважно з часником. У теплому молоці розведіть дріжджі і цукор , через 5 хвилин додайте сіль , […]

Комментарии закрыты.

Лучшая система размещения статей RotaPost - Эффективная реклама в блогах
……….
Админка